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gsp的飞行检查是指什么

gsp的飞行检查是指检查:查追溯、查假劣药质量风控、查经营、查在岗、查冷链、是否伪造药品采购来源、查购销。

1、查追溯。尤其是检查疫苗、特药、血液制品、国家集采药品的追溯体系是否完整。

2、查假劣药质量风控。查经营范围、近期药库存管理、药品效期自动控制。此外,严格按照GSP要求对药品包装、性状进行检查。

3、查经营。是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、 票据等条件;从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品;向无合法资质的单位或者个人销售药品,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。

4、查在岗。企业质量负责人、质量管理人员履职情况是否在职在岗;执业药师是否挂证。

5、查冷链。企业冷链药品管理情况,药品储存运输记录是否完整、真实;是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;冷库、冷藏车温湿度数据是否能实时上传。

6、是否伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计 算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯。

7、查购销。购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款) 不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量管理体系,使用银行个人账户进行业务往来等情形。

填报认证申请书应注意的问题

1、填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照标识的名称一致;必须与申请书封面加盖的企业公章相一致。如发生变更,应附有关证明文件。

2、填写的地址、经营方式、经营范围等项目必须与经营许可证标识的内容相一致。防止填写中出现随意性甚至出现瞒报、错报的问题。

3、法定代表人的技术职称。明确联系人。企业基本情况的说明:企业组建的历史;企业现状的简要描述。